BrainsWay因帮助成人戒烟而获得FDA批准

   时间:2020-08-26 作者:戒烟18弯

2020年8月24日--BrainsWay公司(纳斯达克和TASE:BWAY),一家全球领先的脑疾病无创治疗公司,今天宣布,该公司的深经颅磁刺激(deep-TMS)系统已获得美国食品和药物管理局(FDA)510(k)批准,可用于帮助成年人短期戒烟。BrainsWay总裁兼首席执行官Christopher von Jak..

2020年8月24日--BrainsWay公司(纳斯达克和TASE:BWAY),一家全球领先的脑疾病无创治疗公司,今天宣布,该公司的深经颅磁刺激(deep-TMS)系统已获得美国食品和药物管理局(FDA)510(k)批准,可用于帮助成年人短期戒烟。

BrainsWay因帮助成人戒烟而获得FDA批准

BrainsWay总裁兼首席执行官Christopher von Jako博士说:“FDA的批准对BrainsWay和我们的深度TMS平台技术来说是一个重要的里程碑。”。在美国,吸烟是导致死亡的主要原因之一,也会导致其他严重疾病,如肺癌和心脏病。虽然目前有其他的治疗方法,但对于能够提高吸烟者持续戒烟率的治疗方法,仍然存在很大的医学需求。基于我们对262名受试者进行的大规模随机关键性研究的令人信服的数据,我们确信我们的深度TMS技术在治疗寻求戒烟的烟民方面可以发挥重要作用。我们期待着在明年早些时候对我们的新批准和专有的H4 Deep TMS刺激在美国市场进行控制性发布,以解决这一问题。”

Von Jako博士补充道,“重要的是,这是FDA在TMS设备成瘾空间的第一次清除,它代表了BrainsWay的第三个FDA批准线圈和适应症,继我们的H1线圈被批准后,H7线圈作为强迫症治疗的辅助疗法。这项最新的批准巩固了BrainsWay作为行业领导者的地位,并进一步证明了我们致力于利用我们的平台技术,在多个患者群体中推进创新的治疗解决方案。”

关于关键研究

在一项前瞻性、双盲、随机、假对照研究中,证明了带H4线圈的BrainsWay Deep TMS系统辅助短期戒烟的有效性,多中心试验将262名符合条件的受试者随机分为两组:一组是用BrainsWay的H4深TMS线圈治疗的主动治疗组,该线圈是针对成瘾相关的脑回路设计的;另一组是假(安慰剂)对照组。受试者被随机分为主动深颅磁刺激组或假手术组。治疗每天进行,每周5天,持续3周,然后每周额外进行3次疗程,持续3周(6周内共18次疗程)。

本研究的主要终点是比较两组患者在开始治疗和4个月后随访期间的任何时间点连续四周的连续戒断率(CQR),即连续四周内的戒断率。每周禁烟被定义为受试者对禁烟的自我报告(在日记中),通过尿检证实戒烟。研究的参与者对吸烟有高度的上瘾,平均吸烟史超过26年,多次尝试戒烟都失败。

分析262名完全意向治疗(ITT)人群(也包括未完成整个治疗期的受试者)的主要终点时,主动深部TMS组的CQR为17.1%,假手术组为7.9%(p=0.0238)。当分析接受4周治疗的受试者、日记记录和证实性尿样(即完成者)时,主动深部TMS组的CQR为28.4%,而假手术组为11.7%(p=0.0063)。根据本研究的主要疗效分析,BrainsWay的H4深颅磁刺激线圈导致了积极的治疗结果,并证明了短期戒烟的有益效果。

一个重要的次要终点是每天吸烟量(CPD),每个日记条目。与假手术组相比,从基线检查到研究结束(戒烟者随访4个月,吸烟者随访6周),每个受试者的平均CPD数差异在统计学上显著低于假手术组(p=0.0311)。

研究中没有发现癫痫发作,最常见的不良事件是头痛,这在活动组和假组之间没有统计学差异。报告的其他副作用包括用药部位不适、背痛、肌肉抽搐和不适。

关于吸烟成瘾

在发达国家,吸烟是导致死亡的主要原因之一。对尼古丁的上瘾,类似于对毒品和酒精的上瘾,涉及大脑奖赏系统的调节,并导致无法控制的吸烟欲望。大约3800万美国成年人吸烟,每年有48万人死于吸烟。吸烟已被发现危害人体几乎所有器官系统,是美国可预防死亡的主要原因,也是全世界疾病负担的主要原因(Brian L等人,JAMA实习生,2014年)。

关于BrainsWay

BrainsWay是一家商业阶段的医疗器械公司,专注于开发和销售非侵入性神经刺激产品,使用公司专有的深经颅磁刺激(Deep TMS)平台技术,用于治疗严重抑郁症(MDD)和强迫症(OCD),2013年,BrainsWay获得了美国食品和药物管理局(FDA)的MDD和2018年的强迫症营销授权。BrainsWay目前正在进行深度颅磁刺激在各种精神、神经和成瘾性疾病中的临床试验。


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